Pemberian Parenteral Volume Kecil

Sediaan parenteral volume kecil (SVP) mencakup berbagai obat tradisional dan hasil rekayasa hayati. Obat-obatan ini biasanya dikemas dalam vial kecil (kurang dari 20 ml), jarum suntik dan ampul yang sudah diisi, atau dibuat dalam bentuk bubuk liofilisasi. Banyak SVP memerlukan pemrosesan aseptik karena kurangnya stabilitas panas.

Filtrasi sterilisasi digunakan setelah sintesis atau sebelum pengisian. Dan dapat menambah jaminan sterilitas jika filtrasi sterilisasi digunakan di kedua lokasi. Pra-filter harus digunakan untuk mengurangi beban mikroba dan partikel, yang dapat menyumbat filter akhir sebelum waktunya.

Tujuan Pemisahan

● Pra-penyaringan

Hilangkan kontaminan koloid dan partikulat untuk memperpanjang masa pakai filter sterilisasi hilir.

● Penyaringan akhir

Sediakan filtrat steril yang memenuhi persyaratan peraturan yang berlaku saat ini.

Persyaratan Aplikasi

● Filter sterilisasi akhir harus menghilangkan bakteri tanpa mengubah efek produk obat. Oleh karena itu, filter ini harus memiliki daya serap bahan aktif farmasi (API) yang rendah, kadar zat terlarut yang rendah, tidak pirogenik, dapat diuji integritasnya, dan steril atau dapat disterilkan.

● Prafilter dan filter akhir harus memiliki laju aliran yang cukup. Filter akhir pada mesin pengisian harus memiliki struktur yang kuat untuk mencegah media melentur selama proses pengisian aliran berdenyut, yang akan mengakibatkan pelepasan partikel, tetesan, atau masalah pengeluaran lainnya.

Rekomendasi