Filter Pengetahuan
-
1. Spesifikasi Sterilisasi Uap In-line pada Kartrid Filter Kelas Steril
Filter terminal penghilang bakteri perlu disterilkan dengan uap secara inline untuk produksi yang aman di industri farmasi. Karena konstruksinya yang terbuat dari bahan polimer berkualitas tinggi yang berbeda, sterilisasi uap harus mengikuti prosedur seperti di bawah ini secara ketat, atau filter akan mudah rusak.
Prosedur Sterilisasi Uap In-Line:
1). Tutup sepenuhnya katup keluar, buka sedikit katup masuk untuk mengatur tekanan uap pada 0,1-0,13 Mbar.
2). Buka sedikit katup keluar dan tutup kembali katup tersebut ketika uap mulai keluar, tahan selama 30 menit pada tekanan 0,1 MPa.
(Catatan: Jangan membuka katup keluar sepenuhnya, karena uap panas yang tinggi dapat merusak filter)
3). Setelah jalur sterilisasi selesai, segera masukkan udara bersih atau N2 ke dalam sistem, jaga tekanan tetap 0,02 MPa di atas tekanan uap.
4). Tahan hingga suhunya di bawah 100℃, lalu tingkatkan tekanan udara untuk mendinginkan kartrid filter.
5). Jika kartrid filter terlalu basah sehingga uap sulit melewatinya, kita perlu menguapkan air di dalam filter terlebih dahulu pada tekanan uap rendah, kemudian meningkatkan tekanan hingga tekanan yang dibutuhkan untuk sterilisasi saat uap keluar dari katup keluaran.
Catatan Penting:
a) Kendalikan tekanan uap secara ketat, pertahankan pada 0,13 MPa saat sterilisasi.
b) Uap yang digunakan untuk sterilisasi harus bebas dari kondensasi, yang dapat mengalir melalui membran dan merusaknya karena suhu tinggi.
c) Harus digunakan sarana drainase kondensat yang memadai untuk memastikan uap bebas dari kondensat selama sterilisasi.
d) Mendinginkan sistem filter adalah langkah kunci, cara idealnya adalah dengan menutup katup dan mempertahankan tekanan agar mendingin secara alami, atau sesuai dengan langkah 3 di atas. Udara bertekanan tinggi dan air dingin tidak diperbolehkan karena dapat merusak kartrid filter akibat perubahan bentuk.
e) Dalam sterilisasi, sesuaikan katup keluaran secara perlahan untuk mengontrol tekanan diferensial di bawah 0,12 MPa.
f) Uji integritas diperlukan untuk memastikan filter tidak rusak setelah sterilisasi uap.
-
2. Uji Integritas
Integritas struktural filter harus dipastikan sebelum dan sesudah digunakan. Tiga metode dapat digunakan sesuai dengan GMP: uji titik gelembung, uji difusi, dan uji penetrasi air. Cairan pembasah yang digunakan adalah reagen standar (air, alkohol, dll.) atau cairan proses.
1. Prinsip: Nilai uji integritas dideteksi dengan metode statistik, berdasarkan perbedaan tegangan permukaan atau parameter fisik lainnya dari berbagai fluida.
2. Jenis filter yang terdeteksi:
Filter membran (mikron
Filter membran penghilang bakteri
Filter membran penghilang virus
Filter udara hidrofobik
3. Item pengujian: titik gelembung, difusi, penahanan tekanan atau uji penetrasi air;
4. Metode koneksi
Pengujian filter kartrid:
Uji filter pelat:
5. Prosedur pengujian integritas
a. Basahi kartrid filter atau membran dengan cairan yang sesuai.
b. Hubungkan penguji integritas dengan sumber udara dan sumber daya listrik, lalu hubungkan dengan wadah filter.
c. Mulai penguji integritas, masukkan prosedur pengujian dan data;
d. Pasang kartrid filter atau membran yang telah dibasahi ke dalam wadah, deteksi otomatis, dan tentukan hasilnya.
6. Catatan Penguji Integritas
1). Kondisi kerja:
a. Daya: 100-240 V, 50/60Hz, 1.6A;
b. Persyaratan sumber udara: udara terkompresi atau N2 yang bersih, bersuhu ruangan, kering, dan bebas minyak,
c. Tekanan udara: ＜7000mbar, biasanya 6000mbar;
d. Suhu pengoperasian: 5-40℃;
e. Kelembapan relatif: 20~80%
2). Pemeliharaan
a. Bergeraklah dengan hati-hati;
b. Menjaga tegangan daya tetap stabil;
c. Memastikan kualitas udara dan stabilitas tekanan;
d. Jaga kebersihan instrumen;
e. Hindari masuknya cairan ke dalam instrumen bagian dalam;
f. Kalibrasi sensor tekanan secara berkala, Konsultasikan dengan pemasok instrumen;
g. Jika tidak digunakan dalam waktu lama, masukkan alat penguji integritas filter ke dalam kotak, dan simpan di tempat yang kering.
-
3. Bagaimana Cara Memilih Filter dengan Tepat?
Nama
Fitur Utama
Aplikasi
Selulosa Campuran
①porositas tinggi, kapasitas retensi yang baik,
②Tidak tahan terhadap pelarut organik, asam kuat & cairan basa kuat
③Sangat hemat biaya
① Penghilangan bakteri atau partikel dalam skala kecil atau laboratorium
②Penentuan E.coli dalam air
Membran 2 µm dan 5 µm dapat diaplikasikan untuk filtrasi bahan bakar.
Nilon (poliamida)
Sifat hidrofilik alami, tahan terhadap cairan alkali dan pelarut organik, terutama Keton, Ester, dan Eter. ①pembersihan partikel atau bakteri
②filtrasi photoresist dalam industri elektronik
③jenis-jenis filtrasi pelarut dan farmasi
Nitrocellulose
Hidrofilisitas yang baik, adsorpsi protein tinggi, tidak resistan terhadap keton, asam kuat, dan basa kuat. ①Kultur bakteri dan analisis biokimia dalam penelitian dan diagnosis medis,
②Eksperimen dan verifikasi hibridisasi DNA dan RNA
③ Deteksi sintilasi cair, preparasi pelacak radioaktif.
④Elektroforesis, analisis unsur jejak, dll.
Selulosa asetat
Hidrofilisitas yang baik, adsorpsi protein rendah, tidak tahan terhadap keton, asam kuat, dan basa kuat. ①Cocok untuk penyaringan alkohol berbobot molekul rendah dan larutan lemak.
②Pengukuran komponen khusus
Mikrofiber kaca
Laju aliran tinggi dan ketahanan suhu, daya adsorpsi yang baik terhadap koloid, minyak, dan partikel. ①pemantauan polusi udara
②Penyaringan molekul besar biologis
③pra-penyaringan
Polipropilena
Tahan terhadap asam dan basa, tahan aus dan benturan, pori mikro terdistribusi merata. Digunakan secara luas dalam injeksi, cairan oral, anggur, minuman, air, penyaringan udara, dll. Polietersulfon Kapasitas produksi tinggi, adsorpsi protein rendah, kompatibilitas kimia dan stabilitas termal yang baik, kekuatan mekanik tinggi, larut dalam pelarut polar (Kloroform, Aseton, dll.) ①Farmasi: Filtrasi terminal LVP, SVP, Serum, dll.
②Makanan: Minuman, anggur, dll. penyaringan akhir
③Filtrasi terminal air ultra murni
Polivinilidena Fluorida
①Membran hidrofobik
②Stabilitas yang baik
③ Tipis, laju aliran tinggi
④Kompatibilitas kimia yang luas
⑤Ketahanan terhadap suhu tinggi (-40-260℃)
⑥Mengubah membran menjadi hidrofilik dengan perlakuan alkohol
① Menghilangkan partikel untuk meningkatkan kualitas pelarut alkohol, asam, alkana, aromatik, dan hidrokarbon terhalogenasi, dll.
②Penyaringan udara steril dalam fermentasi
③Pemisahan dan pemurnian protein nonspesifik
④Konsentrasi larutan berair, pemisahan kimia, dan daur ulang
Politetrafluoroetilena
Tahan terhadap alkali kuat, asam, dan suhu tinggi (-40-260℃), memiliki membran hidrofobik dan membran hidrofilik. ①Hidrofilik: Klarifikasi asam kuat dan basa, filtrasi reagen kimia khusus
②Hidrofobik: filtrasi udara/gas steril
-
4. Berapa Lama Masa Pakai Kartrid Filter?
Berikut adalah waktu yang tepat untuk mengganti kartrid filter, mana pun yang terjadi lebih dulu.
1). Kartrid filter gagal dalam uji integritas.
2). Perbedaan tekanan telah melebihi 2 bar.
3). Laju aliran tidak dapat memenuhi permintaan produksi.
4). Masa pakai yang telah divalidasi telah tercapai.
-
5. Metode Pengawetan Kartrid Filter Spesifikasi Sterilisasi Uap In-line Kartrid Filter Kelas Steril
Kartrid filter harus dikemas dengan baik sebelum digunakan (kartrid filter kelas steril perlu dikemas vakum), kemudian simpan di tempat yang sejuk, bersih, dan kering, hindari sinar matahari, hujan, atau sumber panas;
Kartrid filter perlu dibilas dan disterilkan setelah digunakan, kemudian dicelupkan ke dalam larutan NaCl 5% yang baru untuk penyimpanan jangka pendek atau dikeringkan untuk penyimpanan jangka panjang.
-
6. Metode Kering Kartrid Filter
Keringkan kartrid filter sepenuhnya dalam oven pengering listrik pada suhu 55℃~60℃ selama 24 jam atau lebih, hingga perubahan kualitas kartrid filter kurang dari 1% dalam 1 jam.
-
7. Tabel Kompatibilitas Kimia
Nama Kimia
Nilon PES PP OKT PVDF Silikon Viton EPDM Alkohol
Pentanol R R R R R TIDAK. R R Benzil Alkohol R R R R R LR R R Butanol R R R R R TIDAK. TIDAK. Etil Alkohol R R R R R R LR R Isopropanol R R R R R R TIDAK. R Metil Alkohol R R R R R R -- R Dietil eter R R LR R R LR TIDAK. TIDAK. Eter
Isopropil eter --- --- R R R TIDAK. TIDAK. TIDAK. Dioksana --- R R R TIDAK. TIDAK. Tetrahidrofuran R TIDAK. LR LR LR TIDAK. TIDAK. R Hidrokarbon Aromatik
Benzena LR LR TIDAK. LR LR TIDAK. R TIDAK. Metilbenzena TIDAK. LR TIDAK. LR LR TIDAK. R TIDAK. Xilena LR LR TIDAK. LR LR TIDAK. R TIDAK. Glikol
Etilidena Glikol R R R R R R R R Gliserin R R R R R R R R Propilen Glikol TIDAK. R R R R R R Halokarbon
Tetraklorometana LR LR LR LR LR TIDAK. R TIDAK. Triklorometana LR TIDAK. LR LR LR TIDAK. R TIDAK. Etilen diklorida LR TIDAK. LR LR LR TIDAK. LR LR Freon TF R R LR R R TIDAK. R TIDAK. Freon TMC LR TIDAK. LR LR LR TIDAK. LR TIDAK. Diklorometana LR TIDAK. LR LR LR TIDAK. LR TIDAK. Perchloroethylene --- LR LR LR LR TIDAK. R TIDAK. Trikloro etilen LR LR LR TIDAK. TIDAK. TIDAK. R TIDAK. Asam
Asam asetat TIDAK. R R R LR TIDAK. LR Asam klorida (kuat) TIDAK. LR R R R TIDAK. R LR Asam klorida (6N) TIDAK. -- R R R TIDAK. R LR Nitrat (kuat) TIDAK. TIDAK. R R R LR LR TIDAK. Nitrat (6N) TIDAK. --- R R R LR R TIDAK. asam fosforat (kuat) TIDAK. --- R R R TIDAK. R TIDAK. Sulfat (kuat) TIDAK. TIDAK. R R R TIDAK. R TIDAK. Asam fluorida (6N) TIDAK. --- TIDAK. R R TIDAK. -- TIDAK. Ester
Amil Asetat LR -- R R TIDAK. TIDAK. R n-Butil Asetat LR --- LR R R TIDAK. TIDAK. R Eter Asetat LR LR LR R R TIDAK. R Metil Asetat LR TIDAK. R R -- TIDAK. R Isopropil Asetat -- R R R R LR TIDAK. R Basis
Amonium Hidroksida (3N) R R R R R R R R Amonium hidroksida (6N) R R R R R R LR LR Kalium Hidroksida (3N) R R R R R LR R R Natrium Hidroksida (3N) R R R R R R R R Natrium Hidroksida (6N) R R R R R R R LR Minyak
Minyak Biji Kapas R -- --- R R R R LR Minyak Pelumas R TIDAK. R R R R R R Minyak Kacang R --- R R R R R LR Minyak Wijen R TIDAK. R R R R R R Keton
Aseton R TIDAK. R R R TIDAK. TIDAK. R Sikloheksanon --- TIDAK. R R R TIDAK. TIDAK. R Metil Etil Keton LR -- R R R TIDAK. TIDAK. R Metil Isobutil Keton LR TIDAK. R R R TIDAK. TIDAK. LR Yang lain
Fenilamina LR TIDAK. LR LR R TIDAK. R R Dimetilformamida R TIDAK. R R R R TIDAK. R Formaldehida 37% R R R R R R TIDAK. R Formaldehida 4% R R R R R R R R Bensin R R R R R TIDAK. R R Heksana -- LR LR LR LR TIDAK. R TIDAK. Minyak tanah -- R R R R TIDAK. R TIDAK. Fenol R TIDAK. R R TIDAK. TIDAK. Minyak tusam -- R LR R R TIDAK. R TIDAK. Air R R R R R R R R Asetonitril LR R LR R R -- TIDAK. R Molibdenum Sulfat R -- R R R R -- R 2) Catatan:
3) Bagan ini hanya dimaksudkan sebagai referensi.
R=Tahan, LR= Ketahanan Terbatas, NR=Tidak Tahan, --=Tidak Sedang Diuji.