Industri Farmasi
Antibiotik
Antibiotik adalah jenis antimikroba yang digunakan dalam pengobatan dan pencegahan infeksi bakteri. Antibiotik dapat membunuh atau menghambat pertumbuhan bakteri.
Tujuan penyaringan:
Prafilter: menghilangkan partikel, koloid, dan memperpanjang masa kerja filter halus berikutnya.
Filter halus: menghilangkan bakteri, mikoplasma.
Kriteria penyaringan:
1. Hilangkan partikel, koloid, bakteri, dan mikoplasma.
2. Kelancaran aliran bahan utama dalam larutan nutrisi (terutama kompatibilitas kimia yang baik).
3. Laju aliran filtrasi yang stabil.
Pemilihan filter:
| Proses filtrasi | Pemilihan filter |
| Prafilter | GF |
| Lubang angin | IPF |
| Steril | IPS |
Proses Filtrasi:
Pemberian Parenteral Volume Besar
LVP adalah cairan injeksi steril yang dimasukkan ke dalam tubuh manusia melalui pembuluh vena, dan volumenya tidak kurang dari 50 ml.
Bahan utama LVP:
Air, glukosa, asam amino, garam, dan larutan nutrisi kental.
Saat ini, di pasaran umumnya tersedia empat jenis LVP yang berbeda:
Glukosa, NaCl, Glukosa/NaCl, Metronidazol
Tujuan penyaringan:
Prafilter: menghilangkan partikel, koloid, dan memperpanjang masa kerja filter halus berikutnya.
Filter halus: menghilangkan beban biologis rendah; filtrasi steril.
Kriteria penyaringan:
Keamanan: Filter harus memiliki kekuatan mekanik yang baik, karena proses pembotolan dilakukan di bawah tekanan tinggi dan kecepatan tinggi.
Stabilitas: Filter harus memberikan kecepatan filtrasi dan efisiensi filtrasi yang stabil.
Bebas bakteri: Tidak ada bakteri hidup di dalam LVP.
Konfigurasi Sistem Filter:
| S/N | Tahapan | Elemen Filter yang Direkomendasikan |
| 1 | Prafilter | TI/STS |
| 2 | Prafilter | DPP/IPP/RPP/GF |
| 3 | Filter halus | IPS/DHPV |
| 4 | Prafilter | DPP/IPP/RPP/GF |
| 5 | Filter akhir | IPS/DHPV |
| 6 | Lubang angin | DHPF |
Diagram Sistem Filtrasi:
Pemberian Parenteral Volume Kecil
Sediaan parenteral volume kecil (SVP) mencakup berbagai obat tradisional dan hasil rekayasa hayati. Obat-obatan ini biasanya dikemas dalam vial kecil (kurang dari 20 ml), jarum suntik dan ampul yang sudah diisi, atau dibuat dalam bentuk bubuk liofilisasi. Banyak SVP memerlukan pemrosesan aseptik karena kurangnya stabilitas panas.
Filtrasi sterilisasi digunakan setelah sintesis atau sebelum pengisian. Dan dapat menambah jaminan sterilitas jika filtrasi sterilisasi digunakan di kedua lokasi. Pra-filter harus digunakan untuk mengurangi beban mikroba dan partikel, yang dapat menyumbat filter akhir sebelum waktunya.
Tujuan Pemisahan
● Pra-penyaringan
Hilangkan kontaminan koloid dan partikulat untuk memperpanjang masa pakai filter sterilisasi hilir.
● Penyaringan akhir
Sediakan filtrat steril yang memenuhi persyaratan peraturan yang berlaku saat ini.
Persyaratan Aplikasi
● Filter sterilisasi akhir harus menghilangkan bakteri tanpa mengubah efek produk obat. Oleh karena itu, filter ini harus memiliki daya serap bahan aktif farmasi (API) yang rendah, kadar zat terlarut yang rendah, tidak pirogenik, dapat diuji integritasnya, dan steril atau dapat disterilkan.
● Prafilter dan filter akhir harus memiliki laju aliran yang cukup. Filter akhir pada mesin pengisian harus memiliki struktur yang kuat untuk mencegah media melentur selama proses pengisian aliran berdenyut, yang akan mengakibatkan pelepasan partikel, tetesan, atau masalah pengeluaran lainnya.
Rekomendasi
| Langkah Filtrasi | Rekomendasi |
| Pra-penyaringan | PP |
| Ventilasi steril | IPF |
| Penyaringan akhir | PES |
