Dokumen ini menyatakan bahwa produk yang diproduksi oleh TS Filter sesuai dengan standar Praktik Manufaktur Baik Saat Ini (Current Good Manufacturing Practise/GMP).
Produk ini dikembangkan, diproduksi, dan didistribusikan sesuai dengan sistem manajemen yang telah disertifikasi oleh ISO9001:2015.
Kriteria Jaminan Mutu
Kebersihan
Produk filter ini sesuai dengan judul 21 CFR, bagian 210.3 (b)(5)(6) dan 211.72
❖ TOC & Konduktivitas
Setelah pembilasan air terkontrol, sampel memiliki kurang dari 0,5 mg (500 ppb) karbon per liter, dan konduktivitasnya kurang dari 5,1 S/cm @ 25°c.
❖ Endotoksin Bakteri
Ekstrak air dalam kapsul mengandung kurang dari 0,25 EU/ml.
❖ Keamanan Hayati
Semua material elemen filter ini memenuhi persyaratan USP saat ini untuk kelas plastik VI-121°c.
❖ Aditif Makanan Tidak Langsung
Semua bahan komponen memenuhi persyaratan aditif makanan tidak langsung FDA yang tercantum dalam 21CFR. Semua bahan komponen memenuhi persyaratan peraturan UE 1935/2004/EC. Hubungi pemasok untuk informasi lebih lanjut mengenai bahan konstruksi.
❖ Pernyataan Asal Hewan
Berdasarkan informasi terkini dari pemasok kami, semua komponen material yang digunakan dalam produk ini bebas dari bahan hewani.
❖ Retensi Bakteri
Produk ini telah berhasil diuji untuk retensi mikroorganisme tantangan yang dapat diterima, menggunakan prosedur yang dijelaskan dalam Panduan Validasi Filter TS dan dikorelasikan dengan Metode Uji Standar ASTM F838, sesuai dengan persyaratan yang berlaku dari Pedoman FDA Produk Obat Steril yang Diproduksi dengan Proses Aseptik - Praktik Manufaktur Baik Saat Ini (September 2004).
❖ Kriteria Rilis Lot
Lot produksi ini telah diambil sampelnya, diuji, dan dirilis oleh TS Filter Quality Assurance.
❖ Pengujian Integritas
Setiap elemen filter telah diuji oleh jaminan kualitas TS Filter berdasarkan standar di bawah ini, kemudian dirilis.
Standar Uji Integritas (20°C):
Titik Gelembung (BP)
Aliran Difusi (DF)
Atau Intrusi Air (WI)
Catatan: BP dan DF harus diuji setelah elemen filter dibasahi.
Untuk filter ini, standar uji integritas ini telah sepenuhnya dikorelasikan dengan uji tantangan bakteri ASTM F838, sesuai dengan persyaratan yang berlaku dari Pedoman FDA Produk Obat Steril yang Diproduksi dengan Proses Aseptik - Praktik Manufaktur Baik Saat Ini (Juli 2019).
❖ Tes Kebocoran
Setiap elemen filter telah diuji oleh penjaminan mutu TS Filter berdasarkan Standar di bawah ini, kemudian dirilis: