TS Filter telah mendirikan laboratorium besar yang dapat menawarkan layanan pengujian dan validasi lengkap untuk industri farmasi, makanan & minuman, dan wadah filter, serta solusi filtrasi yang akurat dan dokumen yang sesuai dengan hukum dan peraturan.
Konten validasi spesifiknya adalah sebagai berikut:
| Item validasi | proyek validasi 1 | proyek validasi 3 |
| sampel cairan saring + 1 set elemen penyaring | sampel cairan saring + 3 set elemen filter | |
| kelangsungan hidup bakteri | √ | √ |
| integritas pembasahan filter | √ | √√√ |
| tes tantangan bakteri | √ | √√√ |
| kompatibilitas kimia | √ | √ |
| pelepasan partikel | √ | √√ |
| percobaan endapan dan adsorbat | mengevaluasi | mengevaluasi |
Catatan: √ menunjukkan waktu validasi, sesuai dengan 《Praktik Manufaktur yang Baik untuk Produk Farmasi》(Diubah pada tahun 2010)
Item layanan verifikasi kinerja rumah filter:
1. kelangsungan hidup bakteri
Memastikan kelangsungan hidup organisme dalam obat-obatan di bawah kondisi teknologi kita, untuk menentukan metode yang wajar untuk uji tantangan bakteri. Termasuk produk non-sterilisasi, produk sterilisasi netral, dan produk sterilisasi.
2. integritas pembasahan filter
Pada suhu yang ditentukan, tentukan aliran difusi, uji penurunan tekanan, uji titik gelembung setelah filter dibasahi 100%.
3. Tes tantangan bakteri
Prosedur ini didasarkan pada ASTM F 838 yang merupakan uji retensi untuk bakteri BREVUNDIMONAS DIMINUTA (ATCC 19146). Air steril dengan konsentrasi minimum 107 cfu/cm2 area filtrasi efektif melalui membran filtrasi atau filter untuk menguji kemampuan intersepsi mikroorganisme dalam kondisi tertentu. Berbagai jenis bakteri akan dipilih untuk menguji filter dengan ukuran mikron yang berbeda.
4. Kompatibilitas Kimia
Dalam kondisi proses tertentu, uji pengaruh bahan kimia terhadap tampilan dan sifat fisik filter, perubahan titik gelembung, perubahan aliran difusi, untuk memvalidasi efek silang antara filter dan fluida proses.
5. Pelepasan partikel
Partikel yang dilepaskan dan zat yang dapat diekstraksi secara gravimetri, secara langsung ditunjukkan oleh analisis kuantitatif dan kualitatif dari residu tanpa penguapan (NVR).